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国家药监局通报不合规药品 海南这家药店上"黑榜"
2018年11月04日 10:04  来源:央视新闻微信公众号  宋体

  11月2日,国家药监局官网通报称,标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。

  国家药监局表示,对不符合规定的药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  24批次盐酸多塞平片不符合规定

  通报称,经中国食品药品检定研究院检验,标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

  据国家药监局介绍,重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

  11批次槟榔不符合规定

  经?#19981;?#30465;食品药品检验研究院检验,有11批次槟榔被检出不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。

  这些槟?#21697;?#21035;由10家企业生产,具体标示为河北联康药业有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、成都吉?#37096;?#33647;业有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、陕西兴盛德药业有限责任公司。

  国家药监局介绍,水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

  而黄曲霉毒素可以由曲霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不?#20445;?#21487;能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。

  10批次鸡内金不符合规定

  另有10批次鸡内金被检出不符合规定,不符合规定项目为浸出物。

  这些产品分别来自,安国市聚药堂药业有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、?#19981;?#20061;州红中药股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公?#23616;?#33647;饮片厂、海南国瑞堂中药制药有限公司、酒泉?#20449;?#20016;中药材生态种植加工有限公司。

  国家药监局表示,浸出物测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量,直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产?#26041;?#19981;规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

  1批次灵芝胶囊不符合规定

  此外,通报称,经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为?#19981;?#21516;泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限?#21462;?/p>

  1批次清胃黄连丸(水丸)不符合规定

  经海南省药品检验所检验,标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清胃黄连丸(水丸)不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、显微鉴别、装量差异。

  药监局:立案调查生产销售假劣药品行为

  国家药监局要求,相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

编辑:陈少婷
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